国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

　　《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。


　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　二○○六年三月十五日


　　　　　　　　　　　　　　药品说明书和标签管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品说明书

　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的标签

　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。


　　　　　　　　　　　　第四章　药品名称和注册商标的使用

　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　其他规定

　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第三十一条　本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。



国家税务总局


国家税务总局关于切实做好储蓄存款利息所得个人所得税征收管理工作的通知
国家税务总局
国税发[1999]187号




根据第九届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议的决定和国务院《对储蓄存款利息所得征收个人所得税的实施办法》规定，从1999年11月1日起对个人储蓄存款利息所得征收个人所得税。为了做好储蓄存款利息所得个人所得税的征收管理工作，经商中国人民银行同意，现
将有关事项通知如下：
一、提高认识，切实加强对储蓄存款利息所得个人所得税征收管理工作的领导。改革开放以来，我国居民个人的收入状况发生了很大变化，收入水平迅速提高，与此相适应，居民储蓄存款也连年大幅度增长，1998年底，居民储蓄存款余额达53407．5亿元，比1978年底增
加了254倍，高储蓄率对经济发展起到了积极作用，但近年来其负作用逐渐显现，特别是1997年我国经济成功实现软着陆以后，经济形势发生了很大变化，出现了买方市场，需求不足的矛盾十分突出。面对新的经济形势，运用积极财政政策拉动需求成为当前经济工作的重要任务。恢
复对储蓄存款利息所得征收个人所得税，可以引导城乡居民分流一部分储蓄资金，鼓励消费和投资，有利于进一步扩大内需，推动经济持续、健康发展，因此，对储蓄存款利息所得征税是国家调控经济、刺激经济发展的一项重要措施。各级国家税务局和各商业银行、城市信用合作社、农村
信用合作社、邮政企业办理储蓄业务的机构（以下简称储蓄机构）要充分认识对储蓄存款利息所得征收个人所得税的重要意义，高度重视对储蓄存款利息所得个人所得税的征收管理工作。各级国家税务局和储蓄机构都要有一名单位领导专门负责储蓄存款利息所得的个人所得税征收管理和代
扣代缴工作，相互加强协作、密切联系，及时解决实施中遇到的问题，选派政治、业务素质高的同志从事该项工作，精心组织、精心落实。
二、狠抓宣传，使税法精神和税收政策深入人心。由于我国长期以来未对储蓄存款利息征税，广大人民群众对恢复征税可能暂时不理解，因此，开展储蓄存款利息征税的宣传解释工作尤为重要。
各级国家税务局要着重做好对扣缴义务人和纳税人的政策宣传解释工作。要通过各种途径和运用各种形式，使广大纳税人和扣缴义务人明了税法精神、政策规定、扣缴税款的操作程序、方法，以及不依法履行义务所应承担的法律责任，增强依法纳税意识，提高具体办税水平。11月1
日前，要在各储蓄网点和人口稠密的城镇乡村广为张贴国家税务总局编写的《对储蓄存款利息所得征收个人所得税的宣传提纲》。与此同时，还要加强税务机关内部培训工作，组织从事这项工作的同志认真学习有关规定和文件，使他们熟悉储蓄存款利息所得征收个人所得税的政策，精通征
收管理各个环节的工作，切实把各项工作做好。
各储蓄机构要做好对各储蓄网点营业员的培训工作，使他们熟练掌握计税、扣税和缴纳税款的方法、程序，以热情的态度、严谨的工作作风做好税款代扣代缴工作。其次，要协助国家税务局依照宣传提纲耐心细致地向储户做好宣传解释工作，使广大储户明了对储蓄存款利息征收个人所
得税的重要意义，了解税法精神和有关计税规定，提高依法纳税的自觉性。
三、精心准备，确保对储蓄存款利息所得按时开征个人所得税。对储蓄存款利息所得征收个人所得税的时间已经临近，各级国家税务局和储蓄机构要迅速组织做好开征的各项准备工作。各级国家税务局要指定专门机构负责该税的征收管理，有关机构和人员的配备应尽可能满足工作需要
。要尽快摸清本地各储蓄机构的分布、设置、核算情况，掌握各机构个人储蓄存款类型、利息结付方式、时间、数额。要按照国家税务总局《关于储蓄存款利息所得个人所得税征收管理办法》的规定，确认扣缴义务人，及时为扣缴义务人办理扣缴税款登记，确保不漏掉一户，并做好扣缴税
款的业务辅导工作。要按照总局规定的式样，印制《储蓄存款利息所得扣缴个人所得税报告表》，尽快发送到各代扣代缴义务人手中。
各储蓄机构要主动办理扣缴税款登记，领取《储蓄存款利息所得扣缴个人所得税报告表》。在开征前一日，对所有个人的活期储蓄存款只结计息积数，不结息，作为免税计息积数在结息日结息，从开征日开始重新计算征税计息积数在结息日结息，作为应税利息所得征收个人所得税。要
抓紧修改电脑程序和储蓄存款利息清单，增设代扣税款栏目，11月1日前不能完成修改并投入使用的，应作好手工操作的准备。
四、认真落实代扣代缴工作，及时、足额组织税款入库。各级国家税务局要加强对各储蓄机构的业务辅导，组织他们认真学习国务院《对储蓄存款利息所得征收个人所得税的实施办法》、国家税务总局《关于储蓄存款利息所得个人所得税征收管理办法》、《个人所得税代扣代缴暂行办
法》（国税发〔1995〕065号）、《国家税务总局关于进一步明确个人所得税代扣代缴义务人有关法律责任的通知》（国税发〔1998〕107号）等文件，提高储蓄机构负责人和办税人员依法履行义务的自觉性，使其熟练掌握扣缴税款的计算方法和操作程序，全面帮助解决扣缴
工作中出现的问题。
各储蓄机构的上级行要督促下属各储蓄机构认真履行代扣代缴税款义务，定期检查扣缴工作情况。每半年要按规定的报表格式向所在地国家税务局汇总报送情况。扣缴义务人应指定本单位财务会计部门或其他有关部门的人员1至2人为办税人员，具体办理储蓄存款利息所得个人所得税
的缴纳入库工作。要按税法规定的期限向主管税务机关报送《储蓄存款利息所得扣缴个人所得税报告表》和其他应报送的资料，及时解缴税款。各单位领导要对代扣代缴工作提供便利，支持办税人员开展工作。办税人员确定或发生变更时，应将名单及时报告主管税务机关。
五、密切配合，共同做好储蓄存款利息所得的个人所得税征收管理工作。为了确保征税工作的顺利开展，各级国家税务局和储蓄机构要加强联系、互通信息、密切配合、通力合作。在开征前要及时沟通情况，协同步调，充分做好各项准备工作；征税后，两家要经常联系，对在征管中出
现的问题，能够就地协商解决的，及时予以解决；不能解决的，及时分别向各自的上级机关报告，由上级机关协商解决。各储蓄机构要自觉接受主管税务机关依法进行的税务检查，主动配合做好各项工作。各级国家税务局要主动征求各储蓄机构对征收工作的意见和建议，及时改进工作方法
，完善征管措施，提高征管质量。



1999年10月8日