行政非诉执行是指行政机关对行政管理相对人作出具体行政行为后，相对人在法定的期限内既不起诉也不履行具体行政行为所确定的义务时，行政机关申请人民法院依照法定程序依法强制执行。我国现行的行政执行是以人民法院强制执行为原则、以行政机关依法执行为例外的行政强制执行模式。而行政非诉执行案件作为人民法院支持和监督行政机关依法行政的一种重要手段，在市场经济日趋完善的今天，发挥了越来越重要的作用。
为进一步加强和完善行政非诉执行工作，更好的支持行政机关依法行政，切实保护行政相对人的合法权益，支持和监督行政机关依法行政，逐步提高人民法院对行政机关的司法监督能力，全面分析行政非诉执行工作的开展情况，现对孟村法院行政非诉执行工作开展的情况进行调查和分析如下：
一、机构建设及人员组成情况
孟村法院行政非诉执行工作在2008年7月份之前一直由执行局负责执行，2008年7月份搬入新办公楼后，经法院党组研究决定，将行政非诉执行工作交由法警大队执行。现法警大队有干警8名，其中正式干警2名。其余6名同志为大学生村官，借调到法院工作。法警大队的8名同志中研究生学历1名、本科学历1名、大专学历6名。平均年龄34.7岁。
二、行政非诉执行案件的具体类型、数量及所占比例
孟村法院自2008年12月20日至2011年12月20日共计受理行政非诉执行案件481件，其中涉及土地行政非诉执行案件28件，占所有的行政非诉执行案件的5.8%、涉及水利征收河道费行政非诉执行案件11件，占所有的行政非诉执行案件的2.2%、涉及人事劳动和社会保障局行政处罚非诉执行案件4件，占所有的行政非诉执行案件的0.8%、涉及安全生产监察行政非诉执行案件3件，占所有的行政非诉执行案件的0.6%、涉及司法拆迁行政非诉执行案件5件，占所有的行政非诉执行案件的1%、涉及各乡镇收取耕地占用费行政非诉执行案件76件，占所有的行政非诉执行案件的15.8%、涉及水利征收河道费行政非诉执行案件354件，占所有的行政非诉执行案件的73.5%。
三、行政非诉执行案件面临的主要问题和困难
共性特点：行政机关作出的具体行政行为依法申请人民法院强制执行后，经人民法院依法组成合议庭对该案的合法性进行实质审查，如发现行政机关在作出具体行政行为时，存在认定事实不够清楚，适用法律法规不够准确，以及违反法定程序等问题的执行案件进行分析研究，探讨其存在的问题，找出其原因，旨在吸取经验，提高行政非诉执行案件的执行质量和执行效率，提高行政和司法资源的利用率。可以发现主要存在以下几方面的问题：
1.据以作出行政处理或处罚的证据不足，即行政处理或处罚缺乏相对人违法事实的必要证据。任何行政处罚都必须具有行政相对人违反法律、法规的基本事实，必须以法律、法规等规范性文件为根据，行政相对人的违法行为必须具有社会危害性。2.行政处罚违反法定程序。有的行政机关在作出处罚决定时，没有遵守法律、法规的明确规定的执法程序。既不表明身份，也不告知行政相对人作出行政处罚或处理决定的事实、理由及依据以及行政相对人应享有的权利；致使行政相对人的合法权益得不到最大限度的保护。3.行政处罚显失公平。行政机关在作出具体行政行为时，虽然可在法律、法规规定的范围内自由裁量，但不可以滥用职权。4.行政执法文书及文书送达方式不规范。有的行政机关没有制作规定格式的送达回执，文书送达时只要行政相对人在所送达的文书附卷的部分文书上签字即可，这样做显然过于随意；不愿意直接送达，采取邮寄的送达方式，结果由于各种原因未收到该行政执法文书，致使该行政处罚或处理决定无法生效，在申请法院强制执行过程中双方抵触情绪很大，执行难度更大。5.有的行政机关在申请法院强制执行时，仅仅提供了行政处罚决定书，对于认定有无违法事实及违法事实的严重程度的各种证据，却很少提供，甚至根本没有，有的甚至连案卷都没有。给法院审查行政非诉执行案件带来了许多麻烦和负担，造成部分案件无法执行，降低了案件的整体的执行质量和效率。6. 法院案多人少矛盾突出。负责非诉行政执行案件的法警大队只有两名正式干警，其中一名干警还没有审判资格，其他六名干警均为招聘的司法警察（大学生村官）力量相对薄弱。再加上这几年非诉行政执行案件的大幅攀升，法院执行力量有限，案件的未结率也持续走高，形成执行形势严峻，执行工作非常被动的局面。
各类型案件的面临的主要问题和困难
（1）涉及土地行政处罚执行案件
近年来，随着社会和经济建设的快速发展，用地需求也急剧增长，保护资源与保障发展的矛盾十分尖锐，土地资源的国家所有与地方政府分级管理体制所带来的整体利益和局部利益、长远利益与当前利益的博弈不断加大，随着土地供应计划指标的趋紧，当前和今后很长一段时间，将是土地供需矛盾的凸显期，如何妥善处理土地保护和开发利用之间的关系，遏制土地违法行为，成为当前法院土地行政处罚非诉执行工作中亟待解决的难题。主要存在以下问题
1、当初国土部门处罚时均是依个人名义进行的处罚，仅有个别的案件是处罚的公司，所处罚的个人又都是我县重点企业的法定代表人和负责人，他们所经营的企业也是我县的挂牌保护企业和利税大户，如果强制执行极有可能会影响企业的发展和我县的税收。造成不稳定的因素。2、个别的案件由于涉及历史原因和当初界属不清，权属不明存在争议，我院立案执行后，当事人或案外人即提出执行异议和行政诉讼需要经过法定程序后，方可执行。3、拖欠银行巨额贷款，在当初办理贷款时，银行需要借款方提供担保和抵押，土地和地上附着物均已在银行办理了抵押手续，后由于企业经营不善等原因，无法按时归还银行贷款，被银行将抵押和担保的土地和地上附着物收回抵债或者通过法律程序依法予以拍卖，造成案件无法执行。还有的就是因为拖欠个人借款无力偿还，就用土地抵偿借款，并且办理了公证手续，而当初的出借钱款一方已经在抵债来的土地上修建了房屋等附着物。造成法院无法执行。4、涉及土地行政非诉执行案件的当事人因拖欠巨额债务外出躲债，下落不明。虽然将土地收回，但是罚金无法执行。从执行内容上看，执行难度较大。土地行政处罚的内容多为恢复土地原状、没收违法建筑物和其他设施、责令退还土地、恢复耕种、缴纳罚金等，虽具有强制执行内容，但客观上很难强制执行。同时，用司法强制执行的方法来解决诸如拆除违法建筑、恢复耕种、责令停产等问题，也容易激化矛盾，削弱法院居中裁判的地位，执行的社会效果并不理想。5、土地行政主管部门怠于行使职责，致使许多案件无法执行。法律、法规规定土地执法部门对违章建筑在违法过程中应当采取强制措施制止违法行为，但土地行政主管部门怠于行使职责或不完全履行职责，导致违法行为成就，在群众举报或者上级部门督办下，不得不对违法行为人作出行政处罚，然后向法院申请执行，将矛盾一推了之。此外，行政处罚内容具有不确定性，如超过审批面积建设的行政处罚只写明拆除面积的平方数，而没有写明被拆建筑物的具体部位；拆除建筑物违法部分影响合法财产的安全等。 6、土地行政主管部门对申请法院强制执行有认识上的误区。他们往往认为，根据法律的有关规定，除了应当由土地行政主管部门依法强制执行的具体行政行为外，依据《行政诉讼法》的规定申请法院强制执行的，法院都应当执行。他们认为法院执行力度大，方法多，成效显著，比起他们自行执行可以节省许多人力、物力、财力，因此，当行政处罚生效后，申请期限一到就立即向法院申请强制执行。由于前期监管不到位，违法行为未能在萌芽状态得到处置，直到大量违法行为发生或已产生严重后果后才予以处罚，而此时案件往往已经成了“老大难”的“骨头案”，法院执行起来比较困难。7、土地行政主管部门原来颁证程序不规范、不严谨，造成所颁发证件上的面积发生重叠或一地多证，法院短期内无法执行。
（2）涉及水利部门的征收河道费行政非诉执行案件
1、当初水利部门处罚时是处罚的公司，所处罚的企业又都是我县重点企业的法定代表人和负责人，他们所经营的企业也是我县的挂牌保护企业和利税大户，如果强制执行极有可能会影响企业的发展和我县的税收。造成不稳定的因素。2、个别的案件由于涉及历史原因和权属不明存在争议，立案执行后，当事人或案外人即提出执行异议和行政诉讼需要经过法定程序后，方可执行。3、处罚的公司大部分是私营企业，公司账户上多数无存款、对财产进行执行，由于当初开办企业时大部分企业都在银行借有巨额贷款，在办理贷款时，银行需要借款方提供担保和抵押，土地及设备均已在银行办理了抵押手续，无法执行。4、认识不到位，部分企业认为这是水利部门的乱收费、乱执法，有抵触情绪
（3）涉及安全生产监督部门申请执行的行政处罚执行案件
1、认识不到位，部分企业认为这是安全生产监督部门的乱收费、乱执法，有抵触情绪。2、处罚决定书上带有拆除和责令停产等执行内容，如果强制执行可能影响到企业的正常生产经营，继而引发不稳定因素。
（4）涉及人事劳动和社会保障部门申请执行的行政处罚执行案件
这类案件主要是经过人事劳动和社会保障部门处理的拖欠工人工资和不签订劳动合同被处罚的两大类。难以执行的问题主要体现在1、企业资金周转困难或投资一时无法到位，而工人由要靠这部分钱养家糊口，即使强制执行效果也不理想。2、认识不到位、有抵触情绪。工人到企业工作，本身企业经营者就不愿意与之签订劳动合同，而工人对这方面知之甚少，被处罚后往往认为工人又不是请来的，是自己来的，签订不签订劳动合同是工人的事。
（5）涉及各乡镇财政所申请执行的征收耕地占用费行政非诉执行案件
1、被处罚的个人或企业认为自己当初占用耕地时已向村委会缴纳了占用费，再让缴纳有抵触情绪。再加上原来村委会管理混乱，账目不清、不明，造成执行难。2、占用的耕地多为以租代征，被处罚的个人或企业认为应向实际受益人收取。
（6）涉及司法拆迁的行政非诉执行案件
1、 拆迁面积普遍较大、规划要求不严、案件争议焦点集中、当事人寻求法律途径救济的少、强制拆除比例高。建房只要不与重点工程和城镇总体规划相冲突，就能获得许可，并且占地面积大，也没有层数和高度限制；审批手续简便。一般只要报土地行政管理机关审批就行了，审批手续简化的多；监督机制不完善。无相互监督机制。另外，土地管理部门也监管不严，只要不是完全没有经过审批或在特殊地理位置上，一般不会对违法建房行为进行处罚。另外当事人争议的焦点也并不是土地征收的合法性，而是拆迁安置的补偿数额，即使对土地征收的合法性提出异议，也不过是增加补偿的谈判筹码。人们也清醒的看到，在现行征地拆迁法律法规的前提下，被征土地上的房屋将被拆除已是不可能逆转的事实，能使自己利益达到最大化，才是其最有用、最实惠的目的。我国法律虽然规定了当事人有权提起行政复议或行政诉讼，并且《土地管理法实施条例》也规定了对补偿标准有争议的，由批准征用土地的人民政府裁决。可是，征地拆迁中，即使被拆迁人对征地拆迁的合法性存在很大异议，也很少通过行政复议或行政诉讼维权。首先是不懂救济途径。裁决如何申请、裁决的时间、裁决的部门、裁决的操作在法律、法规中没有明确规定。同时，行政复议和行政诉讼程序复查，普及率低，不懂这些救济途径也就不足为奇；其次是不信救济途径。普遍认为地是政府在征，钱是政府在给，根本不相信通过法律途径能够得到公正对待；再次也不想通过法律途径。通过法律途径不仅要相应费用，还要花费很大精力，而且也不见得能够取得满意的效果。相反，如采取过激方式，甚至进行暴力对抗，不仅能维护合法权益，还能够实现超实际价值的补偿目的，也就根本不愿寻求法律的救济。
司法实践中，几乎没有裁定不准予强制执行的。进入执行程序的，基本上是要动用强制手段，极少出现行政机关撤回执行申请或者签订补偿协议后由被拆迁人自行拆除房屋的情况。造成这种态势，其中不泛被拆迁人的要求过高，甚至故意刁难，当然还有不容忽视的以下原因：一是司法拆迁的顺利与否，关乎城市建设进程、招商引资成败、经济发展大局，因此申请人会通过各种方式促使法院尽快强拆；二是用地单位求的紧。缩短建设周期会给用地单位带来不菲经济效益，所以，他们指派专人坐阵法院实行软磨，甚至还承诺负担执行中的所有费用来劝说法院强拆；三是法院难有协调余地。被拆迁人不降低要求，法院无法协调结案，强拆也就无法避免。 2、容易引发申诉、上访。房屋是人们最值钱的财产，无论好坏都是人格整体的一部分，多少金钱都不足以弥补内心巨大的失落感。并且，征地拆迁一般是所处的地理位置蕴含着较大的经济效益，利益矛盾突出。极易引发当事人上访、闹事等暴力事件，不仅给法院执行工作带来很大困难，还影响社会稳定。3、执法主体混杂、材料手续不全、事实认定不清、程序纰漏突出、工作态度粗暴。4、强制执行难度大。由于房屋在家庭中的地位特殊，被拆迁人不会轻易同意拆除，特别是多个被拆迁人联合在一起给执行更会带来很大困难；不是矛盾激化的骨头案不会申请法院执行，而且个别被拆迁人为达到漫天要价之目的，暴力对抗法院强制执行，甚至以自杀、自残的方式要挟，人为造成执行难；案件执行成本高，需要多个部门参与协调，也给执行增添难度。
（7）涉及征收社会抚养费的行政非诉执行案件
1、少数计生执法人员业务素质不高，对新《计生法》和相关条例在认识方面还存在一定差距。素质亟待提升，有的案件由于适用法律不当或没有严格按照行政程序交代诉权，使相对人合法权益不能得到及时保障，而且个别申请执行案件也无法进入执行程序。2、部分被执行人在法院受理案件后，外出躲避执行且下落不明，或家中无可供执行的财产，故案件只能中止执行，计划生育行政非诉案件执行难问题依然不同程度存在。3、部分被执行人由于履行能力有限，按照有关规定，当事人在首付执行款40%后，对下余部分可采取分期付款的方式执行，这在一定程度上拖延了社会抚养费征收的实际到位时间。4、有些计生部门对被征收户的基本事实方面查询不清，调查取证过于草率、简单，或是对于做出征收决定的相对人未能及时提出执行申请，使执行申请超过法律规定的申请期限。5、法院与计划生育管理部门经常性沟通不够。计生非诉执行案件一般在基层，上级法院对基层法院业务指导须加强，同时基层法院目前还普遍存在着执行力量不足的问题。
　 三、工作设想及建议
破解非诉行政执行案件“执行难”，一定要在党委的统一领导下，按照“堵住当前，清理过去，着眼将来”的要求，各行政主管部门和人民法院应各司其职，通力协作，加强源头治理、强化行政强制执行力度，才有可能在现行的法律框架下有所作为，取得法律效果和社会效果的有机统一。 首先加强源头治理。行政违法案件，其违法行为都有一个从开始到结束的较长过程，违法行为发生的所在地的村、乡镇对违法行为具有掌握第一手违法信息的优势。如果在违法行为刚发生时，基层干部能及时制止并进行教育，就能防止“生米煮成熟饭”的现象，不但能降低以后的行政执法成本，也能大量降低进入司法执行程序的案件来源。所以，要充分发挥村、乡镇的基层优势，加强对行政违法案件的前期预防和治理工作，切实做到“发现得了、发现得早、处理得好”，尽可能将行政违法行为处置在违法行为的初始阶段。 其次，强化行政强制执行。《中华人民共和国行政诉讼》、《中华人民共和国行政处罚法》实际上已经赋予了各行政主管部门一定的直接执行权，只要依法作出的处罚，若违法者继续违法行为行政主管部门就可以及时作出具体行政行为并在法律法规规定的范围内主动实施强制执行措施。比如，对于违法用地、违法建设案件，国土、建设规划行政主管部门及乡镇、村街道应当立即予以制止，能拆除的当场拆除；一时拆除不了的，拍照取证，登记造册，发放停建通知书，并组织强制拆除。
再者，多部门联合执行。鉴于行政非诉执行案件量大、同类型多的特点，在此类案件的执行工作中，可以由党委、政府适时组织有关国土、规划、公安、计生、水利、安全监督管理等部门及人民法院联合开展专项集中执行活动。通过集中执行，攻克一批具有典型意义的难案，起到执行一件教育一片的效果，在社会营造有利于行政处罚非诉执行工作开展的良好环境，促使更多的当事人自觉履行。
还有就是能否考虑建立一个事前沟通机制即凡是有违法行为被法院正在执行未结案的企业和个人在银行和其他部门办理相关业务的要有相关部门的证明，如是则不予办理相关事宜。公证机关可否不予办理公证手续。
涉及行政非诉执行案件的当事人因各种原因外出躲避，下落不明的。各级行政机关能否将强制执行内容分离开，即将罚款和行为分开，单独进行处罚。
加大宣传教育工作力度，营造良好法制舆论氛围。各行政机关应充分利用多种形式向群众宣传相关政策，不断增强当事人的法制意识，使其牢固树立科学文明进步的观念，并从思想深处根除一些落后的旧观念和不良思想。提高依法行政和文明执法水平。同时，坚持说服教育在先，强制执行在后原则，促使当事人主动履行义务，达到执行一案，教育一片的效果。
法院在行政非诉执行案件中一定要穷尽一切执行手段做到三个坚决：该查封财产的坚决予以查封，该冻结银行存款的坚决予以冻结，该拘留、罚款的坚决予以拘留、罚款，绝不姑息迁就。对穷尽一切执行手段后确无执行能力的案件，该中止的中止，该终结的终结，不留尾巴和拖后腿，力争所有行政非诉执行案件在法定期限内执结。


孟村回族自治县人民法院：王金城 刘黎明

国家食品药品监督管理局


药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）

国家食品药品监督管理局令
第2号

　　《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日


　　　　　　　　　　　　　药物非临床研究质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

　　第二条　本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　组织机构和人员

　　第三条　非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

　　第四条　非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
　　（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
　　（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
　　（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
　　（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;
　　（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

　　第五条　非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：
　　（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；
　　（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
　　（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；
　　（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；
　　（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；
　　（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；
　　（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；
　　（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时
间；
　　（九）审查批准实验方案和总结报告；
　　（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
　　（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
　　（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

　　第六条　非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
　　（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；
　　（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
　　（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
　　（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；
　　（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

　　第七条　每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：
　　（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
　　（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；
　　（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；
　　（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
　　（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
　　（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；
　　（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；
　　（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　实验设施

　　第八条　根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

　　第九条　具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：
　　（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
　　（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
　　（三）收集和处置试验废弃物的设施；
　　（四）清洗消毒设施；
　　（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

　　第十条　具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

　　第十一条　具有供试品和对照品的处置设施：
　　（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
　　（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

　　第十二条　根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

　　第十三条　具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

　　第十四条　根据工作需要配备相应的环境调控设施。


　　　　　　　　　　　　　第四章　仪器设备和实验材料

　　第十五条　根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

　　第十六条　实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

　　第十七条　供试品和对照品的管理应符合下列要求：
　　（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；
　　（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
　　（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；
　　（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

　　第十八条　实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

　　第十九条　动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

　　第二十条　动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　标准操作规程

　　第二十一条　制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：
　　（一）标准操作规程的编辑和管理；
　　（二）质量保证程序；
　　（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
　　（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
　　（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
　　（六）计算机系统的操作和管理；
　　（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
　　（八）实验动物的观察记录及实验操作；
　　（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
　　（十）濒死或已死亡动物的检查处理；
　　（十一）动物的尸检、组织病理学检查；
　　（十二）实验标本的采集、编号和检验；
　　（十三）各种实验数据的管理和处理；
　　（十四）工作人员的健康检查制度；
　　（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；
　　（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

　　第二十二条　标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

　　第二十三条　标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

　　第二十四条　标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。


　　　　　　　　　　　　　　第六章　研究工作的实施

　　第二十五条　每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

　　第二十六条　实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

　　第二十七条　专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

　　第二十八条　实验方案的主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；
　　（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
　　（五）实验系统及选择理由；
　　（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
　　（七）实验动物的识别方法；
　　（八）实验动物饲养管理的环境条件；
　　（九）饲料名称或代号；
　　（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
　　（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
　　（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；
　　（十三）各种指标的检测方法和频率；
　　（十四）数据统计处理方法；
　　（十五）实验资料的保存地点。

　　第二十九条　研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

　　第三十条　专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

　　第三十一条　所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

　　第三十二条　动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

　　第三十三条　研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

　　第三十四条　总结报告主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；
　　（三）研究起止日期；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
　　（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；
　　（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
　　（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
　　（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
　　（九）各种指标检测方法和频率；
　　（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；
　　（十一）分析数据所采用的统计方法；
　　（十二）实验结果和结论；
　　（十三）原始资料和标本的保存地点。

　　第三十五条　总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　资料档案

　　第三十六条　研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

　　第三十七条　研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

　　第三十八条　资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

　　第三十九条　实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

　　第四十条　质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　监督检查

　　第四十一条　国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

　　第四十二条　凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　则

　　第四十三条　本规范所用术语定义如下：
　　（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
　　（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。
　　（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
　　（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
　　（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。
　　（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
　　（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
　　（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
　　（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
　　（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
　　（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。

　　第四十四条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十五条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。