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国家食品药品监督管理局


关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

国食药监安[2003]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强对防治“非典”药品的监督管理，我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》（国食药监安〔2003〕30号）。各省级药品监督管理局放弃“五一”节休息时间，较好地完成了本次专项检查任务。

　　经检查，大部分胸腺肽制剂生产企业基本能按要求组织生产，未发现严重的违法违规问题。对部分企业存在的问题，有关省局已及时责令企业整改。有的还依法作出停业整顿、罚款、通报批评等严肃处理。

　　为保证防治“非典”药品的安全有效，我局决定对临床使用的抗“非典”人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查。现将具体要求通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产全过程进行质量追踪，特别是对原料血浆的来源以及原液、半成品和成品的检定记录等关键环节要认真进行检查。

　　二、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的无菌类制剂，要严格按照药品GMP的要求，对生产企业进行逐一检查。

　　三、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的非无菌类制剂，各省级药品监督管理局要尽快通知有关企业对照GMP条款进行认真自查，并将自查结果及时报告各省级药品监督管理局。必要时各省级药品监督管理局要对有关企业生产管理情况进行抽查。

　　四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想，加强领导，以高度的政治责任感做好本辖区内的监督管理工作。必要时我局将组织巡查组进行重点抽查。

　　各地开展监督检查工作的情况，请于2003年5月26日前将监督检查情况及统计表（见附件）报我局药品安全监管司。在工作中发现的问题，请及时向我局药品安全监管司反馈。


　　附件：省（区、市）监督检查情况统计表


　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月十四日