核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。
深圳市教育局关于印发《深圳市义务教育阶段学籍管理办法》的通知
广东省深圳市教育局
深圳市教育局关于印发《深圳市义务教育阶段学籍管理办法》的通知
（1999年10月22日）
深教基字〔1999〕26号
各区教育局，市局直属各中小学：
现将《深圳市义务教育阶段学籍管理办法》印发给你们，请遵照执行。
深圳市义务教育阶段学籍管理办法
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国义务教育法》（以下简称《义务教育法》）和《广东省义务教育阶段学籍管理暂行规定》，为加强我市义务教育阶段学校的教育教学管理工作，保障适龄儿童少年接受九年义务教育的权利，特制定本办法。
第二条 凡在本市范围内由政府、企事业组织、社会团体、公民个人依法举办的对儿童少年实施初等义务教育和初级中等义务教育的机构，都应执行本办法。
第三条 市、区教育局和镇教办是所辖范围义务教育阶段学生学籍管理的主管机构。
第二章 入 学
第四条 各级教育行政部门要在本级政府领导下，提供本辖区内学龄儿童少年就学的学位，并确定各中小学的服务区域，组织适龄儿童少年按时免试就近入学。
第五条 小学招收本服务区范围内年满6周岁的儿童入学，初级中学接收本服务区范围内受完规定年限的小学教育的学生入学。非本服务区学生因特殊情况申请就读的，经教育行政部门审核同意后，学校应予以接收。
第六条 能适应一般学校学习、生活的适龄残疾儿童少年，小学或初级中学应予以招收；不能适应一般学校学习、生活的适龄残疾儿童少年，进特殊教育学校就读。
第七条 适龄儿童少年因疾病或其他特殊情况需要延缓入学或免予入学的，由其父母或其他监护人提出申请，经区教育局审核，报区人民政府批准。延缓入学期满，应立即入学。
第八条 凡符合市政府规定借读条件的非本市户籍户口的适龄儿童少年，作为借读生由区教育局统筹安排，学校予以接收。
第九条 小学、初级中学不得拒收未受完九年义务教育或未达到规定的在校最高年龄的本市户籍户口（含蓝印户口、持深圳市人才居住证人员子女，下同）未成年学生，包括被司法机关免予起诉、免除刑事处罚或宣告缓刑以及解除收容教养或服刑期满而复学的本市户籍户口未成年学生。
第十条 义务教育阶段学校不得劝退和开除学生。
第十一条 小学、初级中学均实行秋季始业制度。
第三章 学 籍
第十二条 由市、区教育局安排入学的小学、初级中学一年级新生（含借读生），学校应及时为其办理注册手续。学生办理注册手续后，本市户籍户口学生取得正式学籍，借读生取得临时学籍，学校应负责建立学籍档案资料，并发给市教育局统一印制的学生证。
第十三条 义务教育阶段学生档案及学校资料包括：
（一）《学生学籍表》；
（二）《广东省小学（初中）学生学籍登记表（供录入计算机用）》；
（三）《在校学生名册》；
（四）《流动学生名册》；
（五）《毕业生名册》；
（六）《普及九年义务教育统计表》（小学填“表一”和“表三”；初中填“表二”）；
（七）《学生异动情况登记表（供录入计算机用）》；
（八）《学校综合情况登记表（供录入计算机用）》；
（九）《广东省中学生德育考核表》（初中学校）。
特殊教育学校按以上表册单独造表。
所有表册由省教育厅统一样式，由市教育局统一印制。
第十四条 表册的填写要求及管理
（一）《学生学籍表》：在学生入学时由学校统一建立，并按班级装订成《学籍册》。《学籍册》应有目录、《学生学籍表》及《学生异动情况登记表》，册中人数应与班上实有学生数完全相符；《学籍册》要按时填写有关内容；学生异动情况必须在册中作记录，辍学和死亡学生的学籍表放在册后保存，转出学生学籍表原件带走，复印件保留在册中，休学后复学的学生学籍资料应带入复学班级继续使用，复印件留在册中；《学籍册》由学校保存，学校不得擅自毁掉或重建学生档案及学籍材料。
（二）《在校学生名册》：学生入学时由学校统一建立。其中小学一式两份，经区教育局（或镇教办）验印后，学校和区教育局（镇教办）各存一份；初中一式三份，经区教育局验印后，学校、镇教办、区教育局各存一份。异动情况必须在册中作记录，每学年送区教育局审核。《在校生名册》由学校保存，学校不得擅自毁掉或重建。
（三）《流动生名册》：每学年一册，开学初建立。如有学生异动，应及时登记。区教育局（镇教办）每学年要对学校学生异动情况进行验核。
（四）《毕业生名册》：在学年末建立，由学校保存。
（五）《普及九年义务教育统计表》：每年9月中旬由学校填报，经区教育局汇总后报市教育局。
（六）《广东省小学（初中）学生学籍登记表》、《学校综合情况登记表》和《广东省小学（初中）学生异动情况登记表》由学校在开学初填写好，并用省教育厅提供的《学生学籍管理系统（软件）》（国家教育部编制）录入计算机，在开学一个月内传送到区教育局，区教育局汇总后传送到市教育局。市属学校直接送市教育局。录入时须在生源类别一项中根据学生的学籍类别注明“正式学籍”或“临时学籍”。
第十五条 学校对取得学籍（含临时学籍，下同）的学生，统一编定学号、统编号。每位学生的统编号一经编定，前20位不作变更，直至该学段结束；学号应与学生所在班级编号保持一致；各类表册均以统编号为序。
第十六条 学生学籍档案中的姓名不得任意改换；确需改换的，须持公安户籍管理部门资料和更改有效证明，向学校申请办理，学校统一在学期初到区教育局申请办理，市属学校到市教育局办理。
第十七条 各级教育行政部门和学校要配备专责的学籍资料管理员，负责义务教育学籍管理工作，并配备学籍管理专用的电脑设备。
第四章 转学、休学、复学
第十八条 学生因家庭迁移或其他正当理由确需转学的，向学校提出申请后，由学校按有关程序办理转入、转出手续，予以合理安置，并报区级以上教育行政部门备案。任何学校不得借故拒收转学生，不得收取规定以外的费用。
转学一般应在学期结束至新学期开学前办理。初三下学期不办理转学手续（非户籍户口学生回内地参加中考除外）。
第十九条 学生转学要严格按照以下程序办理：
（一）学生家长或其他监护人向在读学校提出申请；
（二）在读学校向转入学校所在地教育行政部门发出专用的《学生转学联系函》；
（三）转入地教育行政部门和学校开具同意接收回函；
（四）在读学校凭接收地教育行政部门的同意接收回函报当地县级以上教育行政部门同意后开具转学证明，提供学籍资料，并将有关转学资料录入计算机；
（五）转入学校凭转学证明和学籍资料接收学生。
第二十条 学生转学后（含区内、外转入、转出），原转出学校的统编号不作变更，带入转入学校，转入学校根据原学籍资料重新建立学籍档案（原学籍保存备查）。
第二十一条 学生因病无法继续学习需休学1个月以上的，须持区级以上医疗单位出具的证明向学校提出休学申请。学校在报经区级以上教育局批准后可准其休学，并发给休学证书。休学时间超过3个月的，复学时学校可依据其实际学力程度，并征求其本人及父母或其他监护人意见后，将其编入相应年级。
休学证书由省教育厅统一样式、市教育局统一印制。
第二十二条 每学期结束前，学校根据本学期内学生转学情况，填写《学生异动情况登记表》，并附上转学审批资料及转入地的接收回函，然后按行政管辖范围将相关资料报市教育局或区教育局备案。手续不完备的视为非正常流动生。
第二十三条 各区教育局、市直属学校要在每学年结束前填写《学生异动情况登记表》，将本学年内学生转入、转出情况报市教育局。
第五章 升级与留级
第二十四条 义务教育阶段学生完成每学年学习任务后一律随班升级，学校不得以任何理由要求或安排其留级。
第二十五条 初级中学不得招收已完成九年义务教育的复读生，包括已经获得初中毕业资格或读完初三课程无故不参加中考的学生。
第二十六条 学习成绩优异、提前达到更高年级学力程度的学生，经全面考核并经教育行政部门审批后（小学报镇以上、初级中学报区以上教育行政部门，直属学校报市教育局），可准其提前升入相应年级学习。
第六章 考 勤
第二十七条 学生必须遵守学校作息制度，按时到校上课。上课后才进课室（或现场）者作迟到处理；在下课前擅自离开课室（或现场）者作早退处理；凡因病、因事不能上课者，应请假或补办请假手续；未经请假或请假未获批准而不上课者作旷课处理。
第二十八条 每班设立点名册，每节课（包括上课和课程表安排的自习、劳动等）均应由任课教师（或值日生）点名登记。学生考勤情况每周在班里公布一次，每月由学校公布一次。学期结束时，须将学生出勤情况记入学籍表，并填入学生手册通知学生家长。
第二十九条 学生请病、事假须有家长或医生证明。请假三天以内的由班主任审批；请假一周以内的由班主任提出意见后报教导处审批；请假一周以上的由班主任和教导处提出意见后报校长审批。请假批准后，请假单应交教导处备案。
学生因急事或因病来不及请假者，应在回校后两天内持证明补办请假手续，过期不办者作旷课处理。
第七章 学科成绩考核
第三十条 学校应对学生德、智、体、美、劳等方面的情况进行全面考核，确保学生全面发展。对学科成绩进行考核时，应以国家或省颁发的各学科教学大纲的基本要求为依据，并着重考核学生对基础知识和基本技能理解、掌握、运用和综合应用的能力。
第三十一条 学科成绩考核分学期考试、学年考试、毕业考试。
学期或学年结束前，由学校组织学期或学年考试。学期考试只考本学期所学内容。学年考试考一年所学的主要内容，重点放在第二学期所学的内容。
小学不设毕业考试。初中毕业考试由学校组织，升学考试由市统一命题、统一考试、统一阅卷。
义务教育阶段取消除中考外的任何跨校性的统一试题、统一时间的考试。
第三十二条 学期和学年考试科目的成绩采用等级制或百分制；考查科目的成绩分“合格”和“不合格”两等。
第三十三条 因病不能参加学期或学年考试的学生，可凭县级以上医院证明提出申请，经班主任、教导处批准后，分别情况，准予免试部分或全部学科，或参加下一学期的补考。免试学科的学期或学年成绩，可根据学生的平时成绩评定。学科学年成绩评定不合格的学生，均由学校组织补考。
第三十四条 对学生各方面的考核成绩，学校应分学期记入学籍表，并填入学生手册通知学生家长。
第八章 奖 惩
第三十五条 学生要严格要求自己，自觉遵守《小学生守则》和《中学生日常行为规范》。对思想品德好、学习好、身体好的学生，由学校授予“三好学生”称号。对某一方面成绩显著者，也应给予相应的表扬和奖励。
第三十六条 “三好学生”每学年评定一次，学年结束时由学校正式授予称号，颁发奖状或证书，以资鼓励。三好学生的材料，存入学生档案。
第三十七条 对违纪又屡教不改的学生，视其情节轻重和态度好坏，分别给予警告、记过等处分。
第三十八条 奖励或惩罚学生，都须经学生评议、班主任提出并征求任课教师意见（惩罚学生还应听取家长意见）后，送教导处报校长审批。
第三十九条 对受处分的学生应继续进行教育，不得歧视。处分满一个学期后，确有悔改表现的学生，经过讨论和批准，可以撤销处分。撤销处分的决定应通知家长并予以公布，同时撤销原处分材料。
第九章 毕业、结业、肄业
第四十条 小学、初级中学学生在德、智、体等方面达到要求并修完规定课程和成绩合格者，准予毕业；不合格者应参加补考，经补考后仍有半数以上学科不合格者，给予结业；对虽未修完全部课程，但修业年限已满九年者，予以肄业。学生完成九年义务教育后，由学校发给统一印制的经（市、区）教育局验印的《广东省九年义务教育证书》（小学学段不发毕业证书）。学生毕业、结业、肄业情况均在《广东省九年义务教育证书》上予以注明。
第四十一条 《广东省九年义务教育证书》全省统一格式，由市教育局印制。
第四十二条 《广东省九年义务教育证书》由学校填写盖章后送市或区教育行政部门（凭入学新生名册、三年流动生名册和毕业成绩册验印）。无市或区教育行政部门验印的《广东省九年义务教育证书》无效。
第十章 附 则
第四十三条 我市此前所作规定与本办法不相符者，以本办法为准。
第四十四条 本办法由市教育局负责解释。
第四十五条 本办法自发布之日起施行。