国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所：

　　为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　附件：　　1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
　　　　　　　2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
　　　　　　　3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
　　　　　　　4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月二十五日


　　　　　　　　　　　　　　　进口药品注册检验指导原则

　　进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。

　　一、进口药品注册检验程序及时限
　　（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

　　（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
　　1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
　　2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
　　3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。

　　（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

　　（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
　　进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。

　　（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。

　　（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

　　（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

　　（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。

　　（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。

　　二、质量标准的复核原则
　　（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
　　1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
　　2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
　　3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
　　4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。

　　（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
　　凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

　　（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

　　（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。

　　三、复核标准的撰写要求
　　（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。

　　（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

　　四、起草说明的撰写要求
　　（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。

　　（二）书写要求：
　　1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
　　2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。

　　3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

　　4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。

　　5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
　　⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
　　⑵鉴别：
　　①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
　　②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
　　③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
　　⑶检查：
　　①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
　　②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
　　③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
　　④若修订溶出度或释放度的测定：
　　a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
　　b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
　　⑷若重新制定含量测定方法：
　　①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
　　②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
　　③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。

　　五、其它要求：
　　（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。

　　（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。




国务院办公厅


国务院办公厅关于转发国家经贸委《国有大中型企业建立现代企业制度和加强管理基本规范（试行）》的通知


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国家经贸委会同有关部门起草的《国有大中型企业建立现代企业制度和加强管理的基本规范（试行）》已经国务院同意，现转发给你们，请参照试行。

国有大中型企业建立现代企业制度和加强管理的基本规范（试行）
根据党的十五届四中全会《关于国有企业改革和发展若干重大问题的决定》的要求，为推动国有及国有控股大中型企业（以下简称企业）建立现代企业制度和加强管理，制定本基本规范。
一、政企分开与法人治理结构
（一）政企分开。政府通过出资人代表对国家出资兴办和拥有股份的企业行使所有者职能，不干预企业的日常经营活动，并努力为企业创造良好的外部环境。
（二）明确政府与企业的责任。企业依法自主经营、照章纳税、自负盈亏，以其全部法人财产独立承担民事责任。政府以投入企业的资本额为限对企业的债务承担有限责任。
（三）取消企业行政级别。企业不再套用党政机关的行政级别，也不再比照党政机关干部的行政级别确定企业经营管理者的待遇，实行适应现代企业制度要求的企业经营管理者管理办法。
（四）分离企业办社会的职能。位于城市的企业，要逐步把所办的学校、医院和其他社会服务机构移交地方政府统筹管理，所需费用可在一定期限内由企业和政府共同承担，并逐步过渡到由政府承担，有些可以转为企业化经营。独立工矿区也要努力创造条件，实现社会服务机构与企业分离。各级政府要采取措施积极推进这项工作。
（五）国有资产实行授权经营。国有资产规模较大、公司制改革规范、内部管理制度健全、经营状况好的国有大型企业或企业集团公司，经政府授权，对其全资、控股或参股企业的国有资产行使所有者职能。中央管理的企业由国务院授权，地方管理的企业由各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府授权。其他企业中的国有资产，允许和鼓励地方试点，探索和建立国有资产管理的具体方式。
政府与被授权的大型企业、企业集团公司或国有资产经营公司等（以下统称被授权企业）签订授权经营协议，建立国有资产经营责任制度。被授权企业应当有健全的资产管理、股权代表管理、全面预算管理、审计和监督管理制度，对授权范围内的国有资产依法行使资产收益、重大决策和选择管理者权利，并承担国有净资产保值增值责任。
（六）实行股份制改造。除必须由国家垄断经营的企业外，其他国有大中型企业应依照《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）逐步改制为多元股东结构的有限责任公司或股份有限公司。
（七）建立规范的法人治理结构。依照《公司法》明确股东会或股东大会（以下简称股东会）。董事会、监事会和经理层的职责，并规范运作。充分发挥董事会对重大问题统一决策和选聘经营者的作用，建立集体决策及可追溯个人责任的董事会议事制度。董事会中可设独立于公司股东且不在公司内部任职的独立董事。董事会与经理层要减少交叉任职，董事长和总经理原则上不得由一人兼任。
（八）强化监事会的监督作用。依照国务院发布的《国有企业监事会暂行条例》，国有重点大型企业监事会由国务院派出，对国务院不派出监事会的国有企业，由省级人民政府决定派出，监事会依法履行监督职责。
国有控股的公司制企业，监事会中的国有股东代表半数以上应由不在企业内部任职的人员担任。
（九）建立母子公司体制。企业集团应按照《公司法》的要求建立母子公司体制，母公司对子公司依法行使出资人权利并承担相应责任。子公司应依法改制，建立规范的法人治理结构。
大型企业内部管理层次要科学、合理，除极少数特大型企业集团外，企业集团的母子公司结构一般应在三个层次以内。
二、发展战略
（十）加强发展战略研究。企业应了解经济全球化及当代科学技术的发展趋势，切实把握国家宏观经济政策、本行业关键技术的发展方向、企业主导产品在国内外市场的地位和变化趋势，全面分析、掌握自身及竞争对手的优势和劣势。
（十一）确定科学合理的战略目标。大型企业或企业集团应将研究发展战略列入重要议事日程，并设立专门机构负责制定发展战略。发展战略必须符合国家产业政策，突出主业的发展、核心业务能力的培育和整体优势的发挥，有利于增强技术创新能力和形成本企业的竞争优势，并根据市场的变化适时调整。
（十二）做好重大决策的可行性研究。投资项目必须进行科学、审慎的可行性研究、论证。重大投资项目的可行性研究应聘请有相应资质的科研机构、中介机构或有关专家进行咨询或参与评估、论证。严禁在国家明令禁止的投资领域内上项目，防止盲目投资和重复建设。
（十三）建立重大决策的责任制度。对于重大投融资项目（包括兼并收购企业），公司制企业由公司董事会集体决策，并由股东会审议批准；其他企业由经理（厂长）会议等形式集体决策。董事会或经理（厂长）会议必须对所作出的决定作成会议记录，并由出席会议的人员签名确认。对于违反法律、国家产业政策致使企业遭受严重损失的决策，必须追究有关人员的责任。
三、技术创新
（十四）企业要成为技术创新的主体。企业应认真贯彻落实《中共中央、国务院关于加强技术创新，发展高科技，实现产业化的决定》（中发[1999]14号），切实把技术创新作为增强企业竞争力的关键措施。以市场为导向，从企业实际出发，研究、制定技术创新的方向、目标和规划。引进技术应注重技术的先进性和适用性，并做到消化吸收。积极实行“产、学、研”相结合的研究开发方式，跟踪国际上技术的最新发展动态，加快推进企业技术创新和科研成果的转化，提高企业自主开发能力。
（十五）建立企业技术中心，国务院确定的国有大中型重点联系企业（以下简称重点企业）中的国有和国有控股企业必须建立技术中心，并达到《关于印发＜企业技术中心认定与评价办法＞及〈企业技术中心评价指标体系＞的通知》（国经贸技术[1998]849号）规定的要求。其他企业的技术开发机构及其人员、装备、经费等也要适应企业发展的需要。
（十六）增强技术创新能力。企业应根据实际情况逐步增加研究开发费用。通过技术创新，属于新兴产业和高技术产业的企业应逐步掌握核心技术，占领技术制高点；属于传统产业的企业要拥有一批具有自主知识产权、具有竞争优势的产品和技术。
（十七）加强科技人员队伍建设。采取面向社会公开招聘等多种形式吸引优秀科技人才，关键技术人才的引进不受地域、国别的限制。对科技人员可实行项目成果奖、新产品新增利润提成、技术折价入股或实行股票期权等分配办法。适应现代科学技术发展和产品更新换代的要求，对科技人员开展继续教育，有条件的企业可以与大专院校联合培训，不断更新科技人员的知识。
（十八）加大技术改造力度。围绕增加品种，改进质量。防治污染、提高效益和扩大出口进行技术改造，大力采用新技术、新工艺、新材料，不断提高企业的技术装备水平和工艺水平。技术改造项目资本金必须按照“国务院关于固定资产投资项目试行资本金制度的通知、（国发[1996]35号）的规定及时足额到位，项目资金必须专款专用，不得用项目资金兴建非生产性设施，技术改造项目必须实行责任制，项目的投资、质量、工期责任必须落实到人。
（十九）加强现代信息技术的应用。密切跟踪信息技术的发展，在产品开发、设计、制造以及物资采购、市场营销过程中，应积极采用现代信息技术手段，通过运用企业资源计划（ERP）等计算机管理系统，实现企业内部管理的信息化。同时，应借助网络技术实现商务信息的传输与共享，探索电子商务等新的贸易方式。
四、劳动、人事、分配制度
（二十）全面实行劳动合同制度。依照《中华人民共和国劳动法》（以下简称《劳动法》），企业与职工通过平等协商签订劳动合同，确定劳动关系。加强劳动合同管理，做好劳动合同变更、续订、终止和解除等各项工作，完善企业内部劳动争议调解制度。
（二十一）改革用工制度。企业根据生产经营需要依法自主决定招聘职工，完善定员定额，优化劳动组织结构；科学设置工作岗位、测定岗位工作量、确定用工人数，实行定岗定员，减员增效，多渠道安置富余人员。实行全员竞争上岗制度，经培训仍未能竞争上岗的职工，企业可依法与其解除劳动合同，形成职工能进能出的机制。
（二十二）改革人事制度，按照精干、高效原则设置各类管理岗位和管理人员职数，精简职能部门，减少管理层次。打破“干部”和“工人”的身份界限，企业内部各级管理人员必须实行公开竞聘、择优聘用、定期考核，并实行任期制，不称职的必须及时从管理岗位上调整下来，形成管理人员能上能下的机制。
（二十三）改革收入分配制度。建立以岗位工资为主要形式的工资制度，明确岗位职责和技能要求，实行以岗定薪，岗变薪变。岗位工资标准应与企业经济效益挂钩，效益下降时相应降低岗位工资标准。调整职工收入分配结构，工资收入与企业效益和职工实际贡献挂钩，形成收入能增能减的机制。
实行职工工资收入银行个人账户制度，委托银行代受全部工资收入，严禁违规违纪发放工资外收入，提高工资收入分配的透明度。
（二十四）改革住房分配制度。认真贯彻执行建设部、财政部、国家经贸委、全国总工会《关于进一步深化国有企业住房制度改革加快解决职工住房问题的通知》（建房改[2000]105号），停止住房实物分配，加快企业自管公有住房向职工出售的步伐，逐步实现住房供应商品化、住房分配货币化。
（二十五）维护职工合法权益。严格执行《劳动法》及其配套法规、规章关于工作时间、休息休假、安全卫生、女工和未成年工特殊保护的规定，认真落实各项劳动标准，严格执行最低工资制度，保证按时足额支付职工工资。企业可与工会就劳动条件、工作时间和劳动报酬等事项通过民主协商签订集体合同。
（二十六）按时足额缴纳社会保险费。依照《国务院关于建立统一的企业职工基本养老保险制度的决定》（国发[1997]26号）、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发[1998]44号）、《失业保险条例》（国务院令第258号）、《社会保险费征缴暂行条例》（国务院令第259号）等有关规定参加各项社会保险，并按时足额缴纳社会保险费。各项社会保险费必须按时足额计入成本。企业离退休人员养老金实行社会化发放，退休人员逐步与原企业分离，由社区管理。
（二十七）建立健全对企业经营管理者的激励机制和约束机制。企业经营管理者的薪酬必须与其职责、贡献挂钩。监督约束机制健全的企业，在严格考核的基础上，对经营管理者可以试行年薪制、持有股权、股票期权等分配方式。
五、成本核算与成本管理
（二十八）做好成本核算与成本管理的各项基础工作。健全成本费用管理制度，科学合理地确定各种原材料、能源消耗定额，准确计量验收各项原材料、能源，严格按照国家统计制度如实统计各项指标，建立跟踪市场价格的内部价格核算体系。
（二十九）正确核算成本费用。按照《中华人民共和国会计法》和国家统一的会计制度（指财政部制定的关于会计核算、会计监督、会计机构和会计人员以及会计工作管理的制度，下同）规定的各项费用划分、分摊原则，制订适合于本企业的费用划分标准、费用在完工产品与在产品成本之间的分摊方法、费用分摊期限。合理划分生产费用与非生产费用的界限、期间费用与产品成本的界限、直接计入当期损益的费用与可以分摊计入期间费用或产品成本的费用界限、费用与支出的界限等。
（三十）合理计提固定资产折旧。按照国家统一的会计制度规定的有关固定资产划分原则，制订具体的固定资产标准和目标，作为核算的依据。根据所列固定资产的具体使用情况，估计各项固定资产的预计可使用年限，并根据科技发展、环境及其他各方面情况，选择合理的固定资产折旧方法，作为企业计提折旧的依据。固定资产折旧年限和折旧方法一经确定，不得随意变更。企业不得不提或少提折旧。
（三十一）按国家统一的会计制度核算利息支出。企业购建固定资产所发生的借款利息支出，在固定资产交付使用前的，计入在建固定资产的成本；在固定资产交付使用后的，计入财务费用。已经完工的在建工程必须及时办理竣工决算，不得利用拖延办理竣工决算的办法将应计入财务费用的利息支出计入在建工程成本。非购建固定资产的各项借款利息支出，在生产经营期间的必须全部计入财务费用。
（三十二）按规定预提和摊销费用。预提费用与实际数额发生差异时，应及时调整提取标准，多提数额应在年终冲减成本、费用，需要保留余额的，应在年度财务报告中予以说明。凡属一次或分期摊销的待摊费用，应按费用项目的受益期分摊，分摊期限不得超过一年。递延资产必须严格按照国家统一的会计制度规定的项目进行列示，并制定严格的摊销计划，分期进行处理。
（三十三）按规定计提和处理资产损失。企业应在国家统一的会计制度允许的范围内，根据本企业的具体情况，选择合理的资产损失预计方法，预计各项资产可能发生的损失。实际发生的各项资产损失，除按规定应由有关责任人员承担的以外，应当制订内部的具体审批程序，在年度终了前，经企业董事会或经理（厂长）会议批准后进行处理。
（三十四）开展目标成本管理。依据产品的市场价格、目标利润和原材料、能源消耗定额等确定目标成本，把目标成本分解到产品开发和生产经营的各个环节，目标责任落实到人，严格考核成本指标，奖罚兑现。对于有市场需求、实际成本高于市场价格的产品必须制定措施，限期达到降低成本的目标。
（三十五）推行比质比价采购。企业生产经营所需物资的采购必须严格执行《国有工业企业物资采购管理暂行规定》（国家经贸委令第9号）。结合实际制订和完善本企业物资采购的具体规章制度，对物资采购实施有效的管理和监督，做到决策透明、权利制衡、比质比价，对损公肥私行为要从严惩处。
（三十六）大力节能降耗。淘汰原材料、能源消耗高的落后生产工艺和装备，大力采用先进技术改造现有生产工艺和装备，降低原材料、能源消耗，杜绝跑、冒、滴、漏等各种浪费现象。
（三十七）降低企业管理费用。从严格控制非生产性支出。差旅费的开支必须公布标准、严格控制；业务招待费的开支必须控制在财政部发布的有关财务制度规定的比例以内，并向职代会报告支出情况。企业亏损或欠交税费、欠发职工工资、拖欠职工医药费期间，不得购置非生产性固定资产。
六、资金管理与财务会计报表管理
（三十八）加强资金的监督和控制。实行母子公司体制的大型企业和企业集团，应当通过法定程序加强对全资、控股子公司资金的监督和控制，建立健全统一的资金管理体制，充分发挥企业内部结算中心的功能，对内部各单位实行统一结算。严格按照银行账户管理办法开立和使用银行账户，结算账户统一归口管理，取消内部各单位违规开立的银行账户，杜绝资金账外循环现象。
（三十九）建立全面预算管理制度。以现金流量为重点，对生产经营各个环节实施预算编制、执行、分析、考核，严格限制无预算资金支出，最大限度减少资金占用，保证偿还到期银行贷款。预算内资金支出实行责任人限额审批制，限额以上资金支出实行集体审议联签制。严格现金收支管理，现金出纳与会计记账人员必须分设。
（四十）严格控制对外担保。企业对外担保应依据《中华人民共和国担保法》的有关规定，必须有严格的内部管理制度和责任追究制度，并严格审查被担保单位的偿债能力和信用程度。各级政府部门不得强令企业对外担保。
（四十一）确保财务会计报告真实、完整。按照《企业财务会计报告条例》（国务院令第287号）的规定，编制和提供财务会计报告。严格按照国家统一的会计制度规定，合理地确认和计量各项资产、负债、所有者权益、收入、费用等。企业只能设一套会计账簿进行核算，不得账外设账。任何人不得授意、指使、强令会计机构、会计人员违法办理会计事项，对弄虚作假的行为，要依法追究有关人员责任。
（四十二）建立健全财务报表内部管理制度。企业应根据国家统一的会计制度规定，对资产负债表、利润表和现金流量表及其附表的设置、格式、填报口径、填报时间、报送单位、复核制度、责任制度等建立全面的内部管理制度，并根据需要，合理选择、设置成本费用明细表、营业外收支明细表等内部报表，多种经营的企业还应对其他业务设置相关的报表进行专门反映。
（四十二）加强财务审计。企业年度会计报表必须经注册会计师审计，并在规定的时间内连同注册会计师的审计报告一并提供给报表使用者及政府有关部门。企业必须向注册会计师提供有关财务会计资料或文件，不得妨碍注册会计师办理正常业务。
（四十四）加强项目的招投标管理。基本建设项目、技术改造项目等必须严格按照《中华人民共和国招标投标法》和《工程建设项目招标范围和规模标准规定》（国家计委令第3号）、《关于加强国债专项资金技术改造项目招标监管工作的通知》（国经贸投资[1999] 1162号）进行招标。国务院有关行政监督部门依法对招标投标活动实施监督，依法查处招标投标活动中的违法行为。
七、质量管理
（四十五）明确质量发展目标。严格执行《中华人民共和国产品质量法》，认真贯彻《国务院关于印发质量振兴纲要（1996-2010年）的通知》（国发[1996] 51号）和《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》（国发[1999] 24号）有关规定。坚持质量第一、用户至上的方针，树立最大限度满足用户需要的质量观念，把技术进步和加强管理紧密结合起来，制定积极可行的质量发展目标，实施名牌战略。大型企业和企业集团应当瞄准世界先进水平，开发生产高质量、高档次的名优产品，在国际市场上占有一定份额。
（四十六）开展全面质量管理。贯彻质量管理和质量保证系列国家标准，提倡企业开展GB／T19000－ISO9000质量体系认证。大力开展对职工的质量意识教育，学习和借鉴国内外先进的质量管理经验和方法，推行“零缺陷”和可靠性管理。经理（厂长）是质量工作的第一责任者，要建立健全各级质量责任制，严格实行质量否决制度。
（四十七）加强标准化和计量检测工作。企业必须按标准组织生产，严禁无标准或不按标准生产。凡生产涉及人体健康和人身、财产安全产品的企业，必须严格执行国家强制性标准和安全认证的规定。享受国家贴息政策的技术改造项目生产的产品，引进设备、技术和利用外资生产的一般工业产品，质量水平不得低于国际标准或国外先进标准。建立计量检测体系，完善计量检测手段，严格对计量设备进行定期检定，实施生产全过程的计量检测。
（四十八）搞好产品开发过程的质量控制。通过有效的制度和健全的机构，用科学的市场调研方法，了解用户对产品质量、性能、款式等方面的要求，及时将信息反馈到产品开发设计等部门，按用户要求改进产品设计。
（四十九）强化生产过程的质量管理。提高技术装备水平，确保生产设备能满足产品质量要求。严格执行生产工艺纪律。加强现场管理，做到设备良好、物流合理、信息准确、环境整洁。
（五十）强化质量检验。建立健全质量检验的各项规章制度。严格原材料和外购件入厂质量检验，不合格的不得使用。严格生产加工过程质量检验，不合格品不得进入下道工序。严格产成品入库和出厂检验，确保不合格产品不出厂。
（五十一）建立健全售后服务质量体系。执行售后服务质量国家标准，严格执行修理、更换、退货责任制度。充实售后服务人员队伍，建立健全售后服务网络，忠实履行对用户的各项承诺，及时为用户提供技术咨询、安装调试和维修服务。
八、营销管理
（五十二）面向市场制定营销战略。认真进行市场调查和市场预测，了解用户需求，进行市场细分，选准目标市场，明确市场定位，制定切实可行的营销策略。具有产品出口能力的企业，应当加强国际市场营销研究，大力开拓国际市场。企业应当通过改进产品质量、增加产品品种、提高服务水平等措施和采取合法的促销手段提高市场占有率。营销行为不得违反《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》以及《关于制止低价倾销行为的规定》（国家计委令第2号）等有关规定。
（五十三）加强营销机构和营销队伍建设。大型企业应当强化研究市场、开拓市场的职能，建立健全营销网络，积极采用连锁经营、代理配送等现代营销方式，开拓销售渠道，提高物流效率。培养高素质营销人才，对销售人员可以实行工资收入和有关销售费用与产品销售额和货款回笼额挂钩的办法。
（五十四）加强资信管理。企业必须强化法律意识，守合同，讲信用，按期交货，不拖欠货款。及时了解和掌握用户资信状况，建立用户资信档案。
（五十五）加强货款回收管理。严格按合同和订单组织生产和销售，杜绝无合同或不按合同发货。企业应当实行货款两清或不见款不发货。对市场没有销路的产品必须停止生产；对销售不畅或货款回笼差的产品必须限产；对资信下降的用户应及时采取减少发货、实行担保和加强货款催收等措施；对资信差、长期拖欠货款的用户停止发货。
九、安全生产与环境保护
（五十六）建立健全安全生产规章制度。坚持预防为主，确保安全生产。依据国家有关安全生产的法律、法规，结合本企业的实际情况，制定切实可行的以岗位责任制为核心的安全生产管理规章制度和安全生产操作规程，并保证实施。落实安全生产责任制，经理（厂长）对安全生产工作全面负责，明确企业各级领导、各职能机构和各岗位人员的安全生产职责，并严格考核与奖惩。
（五十七）改善安全生产条件。按照《劳动法》有关规定，为职工提供劳动安全卫生条件和劳动防护用品。新建、改建、扩建工程必须进行安全预评价，保障安全生产的设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施建成后必须按规定进行验收，未经验收或验收不合格的，不得投入生产和使用。
（五十八）防止重特大事故发生。对重大危险源进行评估和监控，并制定应急预案。对存在的事故隐患必须采取措施及时整改，防止发生事故。事故发生后，企业必须立即、如实向当地政府和有关部门报告，并迅速采取必要措施组织抢救，防止事故扩大。积极配合有关部门进行事故调查处理。
（五十九）加强职工安全生产教育。未经安全生产教育的职工不得上岗。特种作业人员必须按照《劳动法》等有关规定进行安全技术培训，建立持证上岗制度，取得操作资格证书后方可上岗作业。
（六十）依法保护环境。严格执行国家有关环境保护的法律、法规，环境保护设施必须保持正常、稳定运行，污染物排放必须达到国家环保总局或省、自治区、直辖市人民政府规定的标准。在实施污染物排放总量控制的地区，污染物排放必须符合总量控制指标的要求。企业在新建、扩建、改建及技术改造时，要严格执行环境影响评价制度和环境保护“三同时”（同时设计、同时施工、同时投入使用）制度。
（六十一）大力推行清洁生产。淘汰污染严重的生产工艺和设施。企业在建设项目中，严禁采用污染严重的生产工艺和设施。严格按照《中华人民共和国大气污染防治法》的规定生产和使用清洁能源，大力开展综合利用。大中型企业或产品出口企业应努力贯彻ISO14000环境管理系列标准，提倡企业开展环境管理体系认证。
（六十二）建立健全环境保护责任制。把污染防治和生态保护纳入企业发展规划，明确决策、生产、运输等各环节的环保责任人，严格按照环境保护法律、法规的规定，开展污染防治工作，把企业污染治理任务与责任人的经济利益挂起钩来。
十、职工培训
（六十三）大力开展经营管理者培训。企业应加强对经营管理者管理知识培训，掌握现代管理及相关知识，提高经营管理者的素质。
（六十四）加强职工培训。对新招或转岗的职工必须先培训，后上岗。有针对性地对职工进行新设备、新工艺、新材料和计算机知识的培训，加快技师和高级技师的培养，提高职工的业务水平和专业技能。进行企业文化的培训教育，塑造现代企业的良好形象。
十一、加强党的建设
（六十五）充分发挥企业党组织的政治核心作用。要按照《中国共产党章程》和中央有关规定，建立和健全企业党的组织，切实加强企业党的建设，不断改进企业党组织的工作内容和活动方式，进一步探索发挥政治核心作用的途径和方法。
（六十六）加强企业精神文明建设。加强企业思想政治工作，发展企业文化，开展创建文明企业、文明班组和争当文明职工活动，树立爱岗敬业、诚实守信、奉献社会的良好职业道德和职业风尚，建设有理想、有道德、有文化、有纪律的职工队伍。
（六十七）加强职工民主管理。坚持和完善以职工代表大会为基本形式的企业民主管理制度，发挥工会和职工代表大会在民主决策、民主管理、民主监督方面的作用。建立健全厂务公开和民主评议企业领导人员的制度。工会应当利用多种形式和途径，组织职工广泛开展劳动竞赛、技术革新、技术协作、发明创造等群众性经济技术活动。
十二、组织实施
（六十八）加强组织领导。建立现代企业制度工作由国家经贸委负责组织实施。中央管理的企业，由国家经贸委会同有关部门进行指导；地方管理的企业，在地方政府领导下，由地方经贸委（经委，计经委）会同有关部门进行指导。中央管理的国有大中型企业进行股份制改革，其改制方案及公司章程由国家经贸委商有关部门提出意见，报国务院审批；地方管理的国有大中型企业进行股份制改革，其改制方案及公司章程由地方经贸委（经委、计经委）商有关部门提出意见，报地方政府审批。
（六十九）认真贯彻落实。重点企业中的国有及国有控股企业，以及各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府确定的地方重点企业，应对照本规范查找不足，采取有效措施认真加以改进，尽快达到本规范的各项要求。其他企业也应认真贯彻执行本规范，努力达到各项要求。各级经贸委（经委、计经委）要深入调查研究，总结推广典型经验，进一步推动国有企业改革和发展。
本规范适用于国有及国有控股大中型工业企业，其他行业的国有及国有控股大中型企业参照执行。