国家食品药品监督管理局


关于止鼾器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]331号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：

　　一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。

　　二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。

　　三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。

　　四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。

　　五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

　　六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。

　　七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。

　　八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。

　　九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。

　　十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。

　　十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。

　　十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。

　　十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。

　　十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。

　　十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。

　　十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。

　　十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。

　　十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。

　　十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。

　　二十、显微镜专用液晶显示器：不作为医疗器械管理。

　　二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。

　　二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。

　　二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。

　　二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。

　　二十五、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月七日



　　　　　　　关于新修订民事诉讼法“先行调解”的若干探讨
　　　　　　　　　　　　　　　　－－以陕西丹凤县法院“诉调对接”为例

　　　　　　　　　　李政 西北政法大学 副教授

　　内容提要: 诉前调解是近年来我国建立多元纠纷解决机制探讨的热点问题之一。在最高人民法院的指导下，各地法院创造出各有特色的诉前调解模式，在司法创新、能动司法、实现诉讼与非诉讼衔接方面积累了较多经验。在立法对诉前调解尚无明确规定，而最新修订的《民事诉讼法》增加先行调解规定的背景下，本文以陕西丹凤县人民法院实施的“诉调对接”模式为例，分析了诉前调解应注意的一系列问题，通过与美国ADR及调解程序的比较，提出了我国诉前调解在规程设计中应予明确的内容，以期实现立法与司法的统一。


诉前调解是我国建立多元纠纷解决机制的一个热点问题，是实现诉讼与非诉讼衔接的重要环节。近年来，在最高人民法院的指导下，各地法院在司法创新、能动司法、实现诉讼与非诉讼衔接方面积累了较多的经验，创造出多种多样的诉前调解模式。在立法对诉前调解尚无明确规定而最新修订的《民事诉讼法》增加“先行调解”规定的背景下，本文以陕西丹凤县人民法院实施的“诉调对接”模式为例，试图探讨诉前调解应注意的问题，并通过与美国的ADR及调解程序的比较分析，以及对先行调解的制度设计，旨在为我国先行调解立法的实施提供参考。
　　一、我国诉前调解的运行模式：以丹凤县法院“诉调对接”为例
　　2009年7月24日，最高人民法院印发了《关于建立和健全诉讼与非诉讼相衔接的矛盾纠纷解决机制的若干意见》，明确了诉讼与非诉讼衔接的目标和任务。如何实现诉讼与非诉讼衔接？在实践中，各地法院都在进行着积极探索。2012年7月，西北政法大学民事司法改革研究所和民商事纠纷解决机制研究所的教师和研究生组成“诉调对接”课题调研组，赴陕西省商洛市丹凤县人民法院调研。笔者作为调研组成员，通过座谈、走访、查阅案卷及相关资料等调研活动，专门考察了丹凤县人民法院“诉调对接”模式。
　　陕西丹凤县人民法院的“诉调对接”具有典型性。基于信访案件数量连年居高不下，严重影响法院正常的审判工作的现状，丹凤县人民法院自2008年起开始尝试并探索“诉调对接”工作。该法院以“化解矛盾纠纷关口前置，法官工作阵地重心前移”为工作思路，把法院调解工作向诉前延伸、向社会延伸，充分调动、整合社会各方力量，初步建立了多元化解决矛盾纠纷机制的“大调解”工作格局。自实施“诉调对接”后，诉前调解案件成功率达97％，自觉履行率达99％，未发生一起新的上访案件；立案受理的诉讼案件调解结案率达到了82％，收到了良好的社会效果，为辖区经济发展和社会和谐稳定提供了有力的司法保障。2008年，该院在商洛市基层法院综合考核中名列第一，并被评为全市优秀法院、调解工作先进法院，县委年度工作考核为优秀单位。涉诉信访工作分别被商洛市中级法院和县委、县政府评为先进集体。2009年7月，其调解工作受到最高人民法院的通报表扬。
　　丹凤具人民法院“诉调对接”模式的主要做法是，“根据案件的性质和特点，适合由人民调解组织调解且未经调解的民间纠纷，在当事人自愿的基础上，通过一定程序引导当事人选择基层人民调解组织对纠纷进行处理，以解决争议的措施机制”。该法院通过纠纷诉前审查对案件进行合理分流，以调委会为主体，以法官为指导进行诉前调解，调动各方力量包括派出所、司法所、土管所、林业站、综治办、妇联等部门共同调解。并制定了相关的文件，包括《关于进一步加强规范诉前调解工作若干问题的指导意见（试行）》、《诉前调解提示书》、《建议调解通知书》、《诉前纠纷调处情况跟踪登记卡》和《调解人员与包村法官联系册》，以此保障诉前调解最大程度的实现。[1]
　　笔者实地考察了丹凤县人民法院龙驹法庭的“诉调对接”模式。该模式实际上属于诉前调解的范畴。诉前调解通常是指法院在诉讼程序开始之前对当事人之间的纠纷进行的调解。诉前调解的运行模式，包括立案前的调解和立案后的调解。龙驹法庭的做法属于立案前的调解。立案前调解，即当事人起诉后，法院立案前，由法院附设的调解室或由法院委托的基层调解单位专职调解人员对案件进行调解。这种模式的好处在于：一是对于当事人，提高了效率、降低了成本，调解是免费的；二是有利于减轻法院的讼累。立案后调解，即法院立案后，由主审法官委托调解室专职调解人员对案件进行调解。这种模式有利于法院分流与减少实际进人诉讼程序的案件数量，缓解了法官的压力。因为判决并非最好的纠纷解决方式。
　　诉前调解不同于诉讼调解。诉前调解就其性质而言，是替代性纠纷解决方式的一种。诉讼调解是法官在审理案件程序中的调解。其主要的区别在于调解的主体不同。
　　诉前调解也不同于诉外调解。诉外调解是指法院以外的第三方对当事人之间争议的调解，即当事人没有向法院提出诉求。
　　归根结底，无论采用何种方式调解，其目的都是为了解决争议。调解者理应最大限度提供帮助，以满足当事人解决争议的需求。
　　丹凤县人民法院龙驹法庭的实践经验表明：三年来法庭共接待群众诉求611件，立案453件，调解率达到83％以上；诉前调解纠纷158件，调解成功率100％，自动履行率98％。通过“诉调对接”模式，及时化解了矛盾，维护了当地正常的生产、生活秩序。
　　在诉前调解中，龙驹法庭采取法官包村指导，调解人员以社区主任、村干部为主干，这些人在当地有一定的威望，且对各家情况了如指掌，调解有针对性，故调解效果好。这种调解方式与中国传统文化相契合，既满足了当事人的心理、情感需求，又取得了“案结事了”的社会效益。
　　二、诉前调解应注意的问题
　　解决纠纷的方式包括和解、调解、仲裁、诉讼以及其他创新方式，调解仅是各种纠纷解决方式中的一种。就调解方式而言，因调解的主体不同、阶段不同、方式不同，又分为不同种类的调解。诉前调解只是调解的一种，虽然立法上没有明确的规定，但根据最高法院的规定以及解决纠纷的实际需求，实践中诉前调解开展的如火如荼。从百度搜索发现，各地法院有关诉前调解的模式各有千秋，且均取得了较好的效果。但诉前调解模式如何实现可持续发展？这种纠纷解决机制能否标本兼治？诉前调解的功效有没有被夸大或盲目追捧？各地法院有没有相互攀比追求形式？对此我们应以理性回应。
　　对于诉前调解的运用，我们需要厘清以下问题：
　　（一）诉前调解不是诉讼的必经程序
　　诉前调解归根结底属于调解，它和诉讼一样，都是解决民事争议的有效方式。对于调解的价值，既不能夸大，也不能缩小。调解与诉讼应当具有同等的法律效力，这样，才能保证调解协议的有效实施。从现行规定看，调解显然不足以与诉讼媲美。纵观世界各国，调解具有全球化趋势，说明调解有无穷的魅力。调解是独立的纠纷解决方式，不能认为调解仅仅是诉讼的必经程序而抹杀其独立价值。调解与诉讼的关系，可以比照仲裁与诉讼的关系制定，即或调或诉的关系。这样规定，有利于树立调解的威信，也有利于当事人诚信守信，乃至对建立社会诚信体系都将产生积极的意义。
　　（二）合理解读司法最终解决原则
　　司法最终解决原则，是法制社会的保障。这一原则的本意是：司法是权利的最终救济方式和法律争议的最终解决方式。但现代司法实践告诉我们，司法并非万能，或者说司法未必是最彻底的、最完美的纠纷解决方式，很多情况下，通过诉讼判决的结果，未必能“案结事了”。而替代纠纷解决方式的出现和发展，恰恰能实现这一点。随着ADR程序在全球的发展，纠纷的解决方式不断被创新。在符合人类社会的公平和正义前提下，只要有利于化解纠纷，有利于社会秩序的构建的纠纷解决方式，我们都可以加以创造。
　　（三）避免以诉前调解拖延诉讼
　　诉前调解取得的社会效果，从各类报道以及我们的调研中都得以显现。但我们的调研对象是法院和社区主任、村主任（诉前调解员），他们的介绍有无偏颇？对接受调解的当事人而言，究竟对调解的满意度如何？我们并没有进一步考察，这的确遗憾。对诉前调解达成的调解协议，是法院满意，还是当事人满意？虽然，调解有很多好处和优势，但调解并不是万能的，也不是衡量和谐社会的标尺。当今社会利益多元化，矛盾多、冲突多，在此种形势下，采用调解方式解决各类矛盾和冲突，的确不失为一种好的选择，但调解必须讲程序。如果认为调解只是简单的说教，不符合法治社会的要求。调解的期限不宜过长，不能成为拖延诉讼的方式。我曾听法院的同志讲，为了促使当事人达成调解协议，就采取拖延时间的办法，这显然违背了调解的初衷和真实的价值。调解的目的在于降低成本、提高效率，在于最大限度的实现双方的利益，如果一味拖延，使一方委曲求全，使一方无奈退让，都会损及社会的公平正义，久而久之，法律不被信仰，最终破坏的是整个司法体系。
　　（四）不能过分依赖调解者的身份
　　在龙驹法庭所辖的社区调研时，我们参观了社区调解办公室，一间大约20平米的房间，墙上挂着有关调解的工作制度。法院向我们介绍了诉前调解的主体是社区（村）调委会，法庭对他们是指导、帮助的作用。在处理法庭和调委会的关系上，法庭按照“不缺位、不错位、不越位”的原则，明确法官的职责，不代替不包揽。调研中我们发现，调委会成员以社区（村）主任和村干部为主，他们的身份对调解具有得天独厚的优势，因为他们掌握着社区（村）里的资源，所以促成调解成功的几率较高。但发展调解，不能过分依赖调解者特殊的干部身份，而应建规立制。
　　（五）处理好立法与司法的关系
　　诉前调解缺少立法的现状，随着本次民事诉讼法的修改，将有所改变。新修订的《民事诉讼法》第122条：“当事人起诉到人民法院的民事纠纷，适宜调解的，先行调解，但当事人拒绝调解的除外。”该条属于新增加的规定。本次民诉法修改，虽然没有直接采用“诉前调解”这一概念，但增加了“先行调解”的法律条款。如何理解“先行调解”与“诉前调解”，即如何理顺立法与司法的关系，是新民事诉讼法实施中的一个问题。单从目前各地法院已经实施和总结的诉前调解模式来看，诉前调解应当属于先行调解的范畴。从这个意义上讲，先行调解涵盖了诉前调解，先行调解有了法律依据，即意味着诉前调解有了法律依据，其正当性与合法性也得到了确认。
　　三、诉前调解与美国ADR及调解程序比较
　　ADR是Alternative Dispute Resolution的简称，可译为“替代性纠纷解决方式”。由于ADR是相对于诉讼而言的纠纷解决方式，因而也称其为非诉讼纠纷解决方式。
　　“ADR这个术语涵盖解决纠纷过程中一个广阔的领域，在这个领域内除了每种方法都是相对于诉讼的另一种选择外，许多方法之间几乎没有什么共同点。诉讼当事人、律师和法官经常采用目前的ADR程序或创造一种新的方法，以达到该法律纠纷的整体需要。为了涵盖这些新技术，ADR技术在不断地扩展”。{1}美国的ADR存在多种形式，包括附设在法院的ADR和民间的ADR两种。其中附设在法院的ADR形式主要有调解、仲裁、早期中立评估和简易陪审团审判；民间ADR主要包括仲裁和调解两种形式。在ADR的各种形式当中，调解是最为常见和最重要的一种形式，是所有其他形式ADR的基础。{2}
　　为了发展ADR和调解程序，美国先后颁布了《1998年美国替代性争议解决（ADR）法案》和《2001年美国统一调解法（UMA）》，明确了ADR以及调解程序的内容，这为美国替代性争议解决提供了法律依据。
　　《1998年美国替代性争议解决（ADR）法案》明确规定：“替代性争议解决程序包括任何除了由主审法官主持的审判之外的中立第三方参与帮助解决争议点的过程或程序，采用的方法包括第654条至658条所规定的早期中间人评估、调解、微型审判及仲裁。”并规定：“对替代性争议解决程序的管理。每一合众国地区法院应当指派一名雇员或一名司法官员以实施、管理、指导并评估法院的替代性争议解决程序，该名人员应熟悉替代性争议解决的实务和程序。此等人员亦得负责招募、初选并训练律师在法院的替代性争议解决程序中担任中间人及仲裁员。”
　　《2001年美国统一调解法（UMA）》规定：“调解”指一种程序，在该种程序中，调解员推动当事人间的沟通和协商，协助其就争议事项达成自愿的协议。
　　对于替代性争议解决方式的出现，美国历史学家杰罗德·奥巴可在《没有法律的正义》（Justice WithoutLaw）一书中写道：美国的纠纷解决方式一直以来都比我们当前受限的法律观点所能提供的方式更加多样和复杂。……纵观美国历史，法治明显被拒斥，而热衷于用替代手段来理顺人际关系，解决个人之间不可避免的纠纷。非法律的纠纷和解手段的成功，一直有赖于社会共同体的一贯共识。如何解决纠纷，从相反的角度说，就是如何（或者是否）维护社会共同体……历史上，仲裁和调停是优先的替代手段。它们所表达的社会共同体的司法意识形态，是在既没有正式的法律，也没有基于社会共同体成员相互接近和相互信任的衡平过程的情况下产生的。它们是作为共同体自治的一种本土方式而兴盛发达的。……出于对法律和律师的怀疑，他们所发展的冲突解决模式，反映了他们对社会和谐的共同憧憬：超越个人冲突，实现没有法律的正义。{3}由此可见，在美国，寻求诉讼以外的争议解决方式—ADR，是历史的选择。
　　美国的ADR制度，从根本上缓解了法院的压力，并对维护家庭关系、社会关系、经济关系起到了积极的作用。在美国的影响下，世界很多国家开始探索非诉讼纠纷解决方式，象英国等欧洲国家、邻国日本等国家的ADR也得到迅速发展；我国法学界对多元纠纷解决机制的研究和改革也不断地深入。对ADR制度的研究和实践，已经成为全球性的命题。{4}ADR不像诉讼那样自然地形成两极对抗。诉讼的对抗制，虽然能够得到判决，但往往使问题更加恶化，不能从根本上缓和双方的利益冲突；而采用ADR和调解，双方可以面对面平等的交流、沟通，有利于消除纠纷双方的矛盾，维护的是长久的利益，实现的是互利双赢。
　　在美国ADR制度中，调解是最受欢迎的一种方式，这源于调解的自由、平等、和谐的程序特征。“调解既是法制社会中出现的一种新型纠纷解决方式，也是自古流传至今的一种传统的纠纷解决方式。现代调解是指20世纪70年代发端于美国，80年代出现于澳大利亚和英国，90年代拓展至欧洲大陆法国家和南非的一场运动。”{5}
　　美国调解分为：社区调解（Community mediation），私人调解（Private mediation），机构调解（Agency me-diation），与法庭相联系（Court-connected）的调解。其中私人调解包括 ADR服务供应商（ADR serviceproviders）和工作场所／机构调解（Workplace/institutional mediation）；与法庭有关的调解包括：法庭雇佣的调解人（Court-paid mediators），由当事方雇佣的独立调解人（Independent mediators paid by parties），志愿调解人：免费调解（Volunteer mediators: mediate for free）。调解的基本程序是：为调解做准备—确认问题—讨论问题—解决问题—结束调解，具体步骤包括：1．介绍：向当事方介绍调解人，向当事方介绍彼此，向当事方介绍调解；2．确立基本规则：同意调解，调解的目标或目的，调解人无决定权，保密，中立等；3．联席会议：信息交换；4．调解会议：了解额外细节，探索当事方利益，探索彼此关系；5．建立可选方案；6．交换提议；7．缩小可选方案范围；8．和解或其它结果。
　　美国社会是一个注重程序的社会，因而调解历史虽短，但程序发达且严谨，调解的每一步骤都有设计，且要签署相关的文件，这一点是值得我们借鉴的。
　　与美国ADR及调解程序相比，我国诉前调解程序仅是ADR调解程序中的一种方式，在调解程序方面虽有某些相似之处，如自愿、合法、保密等原则的适用，采取“面对面”、“背对背”的调解方式等。但在具体规定和操作上，中美调解还存在较大的区别。比如调解目标的设定、调解主体、调解协议的效力等均有差异。
　　我国诉前调解，包括丹凤县法院“诉调对接”的探索与实践，在化解基层各类纠纷中，虽然效果显著，但也存在一些困境：诉前调解或“诉调对接”模式能否实现可持续发展？调解的程序是否公正？调解的范围、方式、调解人员的素质以及调解协议的效力等问题，还有待于从理论上深入研究，从法律上予以完善。
　　四、对先行调解的规程设计
　　耶林说“目的是全部法律的创造者，每条法律规则的产生都源于一种目的，即一种事实上的动机。”{6}那么，我国民事诉讼法修改的目的，应是为了满足诉权的行使和司法的需要。新修订的《民事诉讼法》关于“先行调解”的规定，从字面上理解，应为法院在审判前所做的调解。立法上的这一规定，可以将实践中各具特色的诉前调解模式囊括其中，至少在名称上实现了统一。但由于新民诉法对先行调解仅是原则性规定，因此，在实践中还应明确下列内容：
　　（一）应对先行调解的范围即案件类型作出明确的规定
　　哪些案件适合先行调解？在立法中做列举式规定，也许比较困难，但可以用排除法加以规定，即规定哪些案件不宜调解。此可借鉴国外的做法。
　　如《美国调解法》规定：“本[法]不适用于下列调解：