防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


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南宁市城市照明管理规定

广西壮族自治区南宁市人民政府


南宁市城市照明管理规定


  (2007年7月27日市人民政府令第7号发布,根据2012年9月29日《南宁市人民政府关于修改〈南宁市城市照明管理规定的决定》修正)



  第一章 总 则

  第一条 为加强城市照明工作的管理,美化亮化城市,根据《南宁市市政设施管理条例》和相关规定,制定本规定。

  第二条 本规定适用于本市行政区域内城市照明工作的规范和管理。

  第三条 城市照明以道路照明为主、景观照明为辅,坚持经济实用、节约能源、保护环境和美观和谐的原则。

  第四条 市市政管理部门是城市照明工作的行政主管部门,负责组织实施本规定。市城市照明设施管理机构受市市政行政主管部门委托,具体负责市本级城市照明设施的运行、维护和管理工作。

  县(区)人民政府城市照明行政主管部门按照规定的职责负责本辖区内的城市照明管理工作。

  发展和改革、财政、规划、建设、园林、公安、供电等部门和单位在各自职责范围内协同做好城市照明管理工作。

  第五条 城市照明设施的设计、建设、维护和管理必须严格执行安全生产技术规范,落实防火、防盗、防雷、防漏电等安全防范措施。

  第六条 市、县城市照明行政主管部门应当完善城市照明监控自动化网络,建立健全城市照明设施的技术档案资料,逐步实现城市照明设施运行的程控自动化。

  第七条 任何单位和个人都应当爱护城市照明设施,对损坏、盗窃和非法收购城市照明设施等违法行为有权进行举报。

  城市照明行政主管部门根据有关规定对举报人给予奖励。

  第二章 规划和建设

  第八条 城市照明专项规划由市、县城市照明行政主管部门负责编制,经市、县规划行政主管部门综合平衡后,纳入城市总体规划。

  城市照明专项规划内容包括:

  (一)根据道路照明与景观照明的需要,提出照明的量化指标;

  (二)根据城市自然地理环境、人文资源和经济发展水平,按照城市不同的功能分区,确定其照明效果。

  第九条 市、县城市照明行政主管部门根据城市照明专项规划编制照明设施建设计划,由建设行政主管部门统筹纳入年度城市建设计划。

  第十条 纳入年度城市建设计划的城市道路照明设施建设项目应当按照城市建设计划进行建设;未纳入年度城市建设计划的城市道路照明和城市景观照明设施建设项目仍应当按专项规划的要求进行建设。

  第十一条 城市照明设施建设项目应当按照节能标准进行设计,采用节能控制技术,优先选用通过国家认证的高效节能产品。

  城市道路照明设施和依据城市照明专项规划设置的景观照明设施应当配套设置照明自动控制监控终端设备。

  第十二条 规划和建设行政主管部门根据各自职责对城市道路照明设施和依照城市照明专项规划设置的景观照明设施的设计方案进行审查时,应当就该设计方案征求城市照明行政主管部门的意见。

  建设城市照明设施应当符合城市照明的设计标准和技术规范,不得低于设计标准进行建设。

  第十三条 城市道路照明设施由各级人民政府负责建设。

  城市道路照明设施应当与道路同步规划、设计、建设、验收和投入使用。

  第十四条 鼓励社会力量采取独资、合资、合作等多种形式,参与城市道路照明设施的建设。

  第十五条 城市景观照明设施由道路、建(构)筑物和其他设施或场所所有权人或相关权利人负责组织建设。

  城市新建、改建、扩建项目和旧城改造项目配套建设城市景观照明设施的,景观照明设施应当与主体工程同步规划、设计、建设、验收和投入使用。

  按照城市景观照明专项规划应当设置景观照明设施的已建建(构)筑物,应当在有关部门规定的时间内完成亮化工程。

  第十六条 下列城市道路、建(构)筑物和其他设施或场所应当按规划设置景观照明设施,具体设置地点、范围由城市照明行政主管部门确定并向社会公布。

  (一)城市道路、港口、车站、码头、机场、广场、公共绿地等城市基础设施和公共场所;

  (二)城市主干道临街的主要建(构)筑物、绿化带;

  (三)高度为40米以上的非住宅建(构)筑物和高度为60米以上的住宅建筑(含商住两用建筑);

  (四)繁华商业区范围内的主要建(构)筑物;

  (五)具有历史纪念意义的建(构)筑物和城市标志性建(构)筑物;

  (六)城市照明专项规划确定应当设置景观照明的其它建(构)筑物、设施和场地。

  第十七条 设置城市照明设施应当遵守以下规定:

  (一)符合城市照明专项规划;

  (二)科学配置亮度与色彩,图案和造型美观;

  (三)符合光污染控制标准,与周围环境相协调;

  (四)灯饰造型和灯光照明效果不得与道路交通指示灯,机场、航道、铁路等特殊用途的信号灯相同或相似。

  第十八条 配套建设城市照明设施的建设项目进行验收时,建设行政主管部门应当对城市照明设施一并进行验收。

  第十九条 单位和个人申请移交其投资建设或改造的城市道路照明设施,符合下列条件的,城市照明行政主管部门应当予以接收:

  (一)符合城市照明专项规划;

  (二)符合道路照明安装及施工质量标准;

  (三)提供完整的技术资料和档案;

  (四)经有关部门验收合格。

  第三章 维护和管理

  第二十条 未移交城市照明行政主管部门的城市道路照明设施由建设或管理单位负责维护和管理,维护和管理费用由建设或管理单位负责;已移交的城市道路照明设施由城市照明行政主管部门负责维护和管理,维护和管理费用从城市维护建设资金中支出。

  政府投资建设的景观照明设施由政府确定的设施管理人负责维护和管理,维护和管理费用从城市维护建设资金中支出;社会资金投资建设的景观照明设施由设施所有权人负责维护和管理,维护和管理费用由设施所有权人负担。

  第二十一条 城市照明设施的维护和管理应当执行国家和自治区有关技术规程、规范,并达到以下要求:

  (一)景观照明设施保持完好,运行正常,道路照明设施的完好率在85%以上;

  (二)道路照明设施亮灯率在95%以上;

  (三)城市照明设施的一般故障应当于24小时内修复,严重故障除不可抗力原因外,应当于三个工作日内修复;

  (四)及时清理或者拆除废弃的照明设施。

  第二十二条 城市照明设施的启闭实行集中监控和分时控制模式。

  第二十三条 城市道路照明设施应当每天启闭,启闭时间由城市照明行政主管部门确定。

  第二十四条 在节假日、重要活动和其他政府确定的特殊期间,景观照明设施的启闭时间按市、县人民政府的要求执行;配置了照明自动监控终端设备的景观照明设施由市、县城市照明行政主管部门统一启闭。其它时间的启闭由照明设施管理人自行决定。

  统一启闭期间的景观照明电费由市、县人民政府给予适当补贴。补贴的具体办法由城市照明行政主管部门会同财政部门拟定,报市、县人民政府批准后执行。

  第二十五条 城市道路照明设施附近的树木距离带电照明设施不得小于1.0米。因自然生长而不符合安全距离要求或者影响照明效果的,照明设施管理人应当及时告知园林绿化管理部门,园林绿化管理部门按规定及时处理。

  在树木与绿地上设置的景观照明设施的,应当与植物生长相适应,以保护自然生态环境为原则,不得破坏自然生态环境。

  第二十六条 因台风、暴雨等不可抗力或突发事故致使树木严重危及城市照明设施运行安全的,城市照明管理机构可以采取紧急措施先行处理,并及时告知园林绿化管理部门。

  第二十七条 因工程建设需要,须迁移、拆除城市道路照明设施的,建设单位应当报请城市照明行政主管部门批准,并承担相关费用。

  第二十八条 损坏城市照明设施的,损害人应当妥善保护现场,防止损害扩大,并立即通知城市照明行政主管部门和照明设施管理人。

  城市道路照明设施因交通事故受到损坏的,公安交通部门应当及时通知城市照明行政主管部门和照明设施管理人。

  第四章 罚 则

  第二十九条 城市照明行政主管部门或者其委托的城市照明设施管理机构对违反本规定的行为进行处罚。

  第三十条 违反第十一条第二款规定,未按要求配套设置照明自动控制监控终端设备的,责令限期改正,拒不改正的,处二千元以上一万元以下罚款,并由城市照明行政主管部门指定的有关部门按要求设置设备,所需费用由被处罚人承担。

  第三十一条 违反第十六条规定,未按要求设置景观照明设施的,责令限期改正,拒不改正的,处五千元以上一万元以下罚款,并由城市照明行政主管部门指定的有关部门按要求设置设施,所需费用由被处罚人承担。

  第三十二条 违反第二十一条规定,城市照明行政主管部门及其委托的城市照明设施管理机构的工作人员存在过错的,按行政过错责任予以追究处理。其他人员违法本条规定的,按下列规定进行处罚:

  (一)违反第(三)项规定,逾期不予修复的,责令限期维修或更换;逾期不予维修或更换的,处以一千元以下罚款。

  (二)违反第(四)项规定的,责令限期清理;逾期不清理的,处五百元以上二千元以下罚款;符合代履行条件的,由城市照明行政主管部门或者其委托的没有利害关系的第三人代为清理。

  第五章 附 则

  第三十三条 本规定中有关用语的含义:

  (一)城市照明,包括道路照明和景观照明。道路照明是指运用照明设施和技术为城市道路提供光源,方便车辆行人夜间出行的照明总称。景观照明是指采用泛光照明、轮廓照明等形式,以美化城市、丰富城市夜景为目的的照明总称。

  (二)城市照明设施,是指用于城市照明的配电室、变压器、地上地下管线、灯杆、灯具、工作井以及其他照明附属设备等。

  (三)城市道路是指城市主干道、次干道、支路、高架道路、城市跨江桥梁、立交桥、人行天桥、人行地下通道、城市公共广场。

  第三十四条 本规定自2007年10月1日起施行。2001年10月18日南宁市人民政府令第6号发布《南宁市城市户外灯饰管理规定》同时废止。


关于外商投资企业委托加工产品缴纳工商统一税问题的通知

国家税务局


关于外商投资企业委托加工产品缴纳工商统一税问题的通知
国家税务局



根据《中华人民共和国工商统一税条例(草案)》第九条和《中华人民共和国工商统一税条例(草案)施行细则》第八、九、十五条的规定,现将外商投资企业委托加工产品缴纳工商统一税问题明确如下:
一、外商投资企业委托其他企业加工产品,须凭所在县、市税务机关核发的《外商投资企业委托加工产品证明》办理。委托方属于工业企业的,产品收回后视同自制产品,按照工商统一税条例第四条的规定办理;委托方属于非工业企业的,在产品收回后,由委托方在其所在地按同类产
品销售价格计算纳税。如没有同类产品销售价格的,按组成计税价格计算纳税。
组成计税价格=(原材料成本+加工费)÷(1-工商统一税税率)
凡委托方未提供证明的,应由受托方代收代缴工商统一税。
二、委托加工产品是指由委托方提供原料和主要材料,受托方只收取加工费和代垫部分辅助材料加工的产品。对于由受托方提供原材料生产的产品,或者受托方先将原材料卖给委托方,然后再接受加工的产品,以及由受托方以委托方名义购进原材料生产的产品,不论企业在财务上是否
作销售处理,都不能作为委托加工产品,而应当作为销售自制产品纳税。
附件:外商投资企业委托加工产品证明(式样)

附件:
外商投资企业委托加工产品证明(式样)
编号:
-------------------------------------
| 省(市) 市(县) 公司(厂) |
|-----------------------------------|
| 我市(县) 公司(厂)委托你公司(厂)加工 产品,根据 国税 |
|函发[1990]871号文的规定,对该公司(厂)在履行合同期间免予代 |
|收代缴委托加工产品的工商统一税。 |
| 特此证明 |
| 本证明有效期自 年 月 日至 年 月 日止。 |
| |
| (县、市税务局印章) |
| 年 月 日 |
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第一联:存根
第二联:由委托方交受托方
第三联:委托方留存



1990年7月21日